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扬子江药业集团1类抗肿瘤药物获临床批件

2017-03-20 15:06
    日前,扬子江药业集团1类抗肿瘤候选药物YZJ-0318获得国家食品药品监督管理总局临床批件。 

    该候选药物是由扬子江药业集团的创新药研发团队、全资子公司上海海雁医药科技有限公司独立开发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,它可用于治疗在第一代EGFR抑制剂吉非替尼或厄洛替尼治疗后出现T790M耐药突变的非小细胞肺癌病人。

    该候选药物能够选择性的抑制T790M耐药突变,在含有T790M突变的H1975肺癌移植瘤模型以及病人来源的含有T790M、L858R双突变的肺癌移植瘤模型中,均能够有效抑制肿瘤生长,同时,它对野生型EGFR作用很弱,在EGFR野生型的A431移植瘤模型中并不抑制肿瘤生长,提示YZJ-0318可能在临床上具有较小的皮疹、腹泻及间质肺炎的副作用。 

    该候选药物自2013年立项,2014年成功取得临床前候选化合物,2016年完成临床前研究,2016年9月,临床申请获国家局受理。整个团队以高水平的研究质量与开发速度完成研发工作。

    YZJ-0318的临床试验将在近期启动。

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